上海发文:289品种年底未通过一致性评价,将不再接受注册!

上海发文:289品种年底未通过一致性评价,将不再接受注册!

近日,上海市药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》要求,坚决按照“四个最严”要求,落实企业主体责任,强化监管部门全过程监管责任,进一步优化生物医药产业环境,具体针对53项行政审批事项逐项梳理,提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案。在此份《意见》的名单中,在第9项“药品再注册”事项中,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。意见全文如下:上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能,深化简政放权,创新监管方式,增强政府公信力和执行力,建设人民满意的服务型政府”的精神,李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求,以及《...

上海发布“鼓励药械创新32条”!带您一图解读政策~

上海发布“鼓励药械创新32条”!带您一图解读政策~

快动动手指生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出32条具体举措,包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报;实施“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理;强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。图解及政策全文详见↓关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见一、改革临床试验管理  (一)加强临床试验机构建设。发挥上海医疗资源丰富的优势,支持研究型医院、上海转化医学研究中心和国家临床医学研究中心建设。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证。促进临床试验机构发展,推进我市临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,...

上海带量采购模式,全国药品集中采购的前哨【兴证医药】

上海带量采购模式,全国药品集中采购的前哨【兴证医药】

近日,上海阳光医药采购网发布第三批集中带量招标采购部分药品拟中标结果,截至目前上海已先后分三批对33个药品品种实行带量采购。按照2015年7号文与70号文精神,带量采购是新一轮招标采购的核心要素之一,而实际执行情况存在争议,中标产品价格下降,采购量不一定提升。“上海模式”是带量采购模式的成功践行者,真正做到价格与采购量挂钩,研究上海带量采购模式对全国有望推行的药品带量采购机制有重要参考意义。1.重要特色:真实量价挂钩,切实保障药品供应特定招采范围:针对国产仿制药主导品种,降价定位明确。上海先后三次带量采购涉及的33个品种主要为医保临床使用量大、药品使用金额高且有多家企业生产的非专利药品。从入选规则来看,上海带量采购瞄准可充分引导市场竞争的品种,降价方向明确。表1、三批上海集中带量采购品种范围真实以量换价:公布预定采购量,可延长周期保证约定采购量。此前全国众多省份虽在采购实施方案中提及“量价...