上海发文:289品种年底未通过一致性评价,将不再接受注册!

上海发文:289品种年底未通过一致性评价,将不再接受注册!

近日,上海市药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》要求,坚决按照“四个最严”要求,落实企业主体责任,强化监管部门全过程监管责任,进一步优化生物医药产业环境,具体针对53项行政审批事项逐项梳理,提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案。在此份《意见》的名单中,在第9项“药品再注册”事项中,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。意见全文如下:上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能,深化简政放权,创新监管方式,增强政府公信力和执行力,建设人民满意的服务型政府”的精神,李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求,以及《...

上海发布“鼓励药械创新32条”!带您一图解读政策~

上海发布“鼓励药械创新32条”!带您一图解读政策~

快动动手指生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出32条具体举措,包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报;实施“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理;强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。图解及政策全文详见↓关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见一、改革临床试验管理  (一)加强临床试验机构建设。发挥上海医疗资源丰富的优势,支持研究型医院、上海转化医学研究中心和国家临床医学研究中心建设。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证。促进临床试验机构发展,推进我市临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,...

关于上海市2019年度“科技创新行动计划”生物医药 领域科技支撑项目指南的通知

关于上海市2019年度“科技创新行动计划”生物医药 领域科技支撑项目指南的通知

各科室:  上海市科学技术委员会特发布2019年度生物医药领域科技支撑项目指南。  一、征集范围  专题一、生物和化学药物领域  方向1、新药候选物临床前研究  研究目标:研发基于创新结构或新作用机制的新药候选物并完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。  研究内容:围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病,针对前期已有研究基础的新药候选物,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。优先支持生物制品。  执行期限:2022年3月31日前完成。  资助额度:每项不超过80万元。  申报主体要求:本市企事业单位。申报单位须已提交新药候选物发明专利申请。方向2、药物临床研究研究目标:完成创新药物(化学药须为新药品分类1或2类)或首仿药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验,取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。  研究内容:围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精...