上海发文:289品种年底未通过一致性评价,将不再接受注册!

近日,上海市药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》要求,坚决按照“四个最严”要求,落实企业主体责任,强化监管部门全过程监管责任,进一步优化生物医药产业环境,具体针对53项行政审批事项逐项梳理,提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案。


在此份《意见》的名单中,在第9项“药品再注册”事项中,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

意见全文如下:

上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见

为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能,深化简政放权,创新监管方式,增强政府公信力和执行力,建设人民满意的服务型政府”的精神,李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求,以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》《着力优化营商环境加快构建开放型经济新体制行动方案》《全面推进“一网通办”加快建设智慧政府工作方案》《浦东新区“证照分离”改革试点深化实施方案》等要求,进一步深化我局“放管服”改革,优化行政审批,制定本方案。

一、总体要求

(一)指导思想

全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,按照党中央、国务院以及市委、市政府关于行政审批制度改革的总体部署,对标国际最高标准、最好水平,学习兄弟省市的先进经验,坚持问题导向、需求导向、效果导向,把“五个为”“六个一”作为衡量标准,查找短板弱项,巩固提升优势,充分运用法治思维和法治方式,全面深化“证照分离”改革试点和“放管服”改革,全面推进“一网通办”,进一步优化本市食品和生物医药产业营商环境,进一步释放创新创业活力,有效保障公众饮食用药安全。

(二)基本原则

全面梳理,应改尽改。对我局实施的全部行政审批事项进行全面梳理,逐一查摆问题,针对性地提出改革举措和加强事中事后监管方案,补短板、强弱项。

依法依规,强化监管。坚持在法律法规的框架内,在审批标准不降低的前提下,科学规范地推进各项改革举措。坚决按照“四个最严”要求,落实企业主体责任,强化监管部门全过程监管责任,坚守食品药品安全底线。

风险管控,分类推进。改革前开展风险评估,对于风险低的审批环节或产品,优先改革,做好改革前后的衔接工作。风险较大的改革举措,先行试点,经验成熟后全市复制推广,分步快走,稳步推进。

系统集成,多方联动。加强自贸区建设、科创中心建设、“证照分离”改革试点、药品医疗器械审评审批制度改革、优化营商环境、“一网通办”等各项改革任务的联动,提出系统集成的改革方案。加强不同审批环节之间的联动,减少重复审查,避免重复现场检查。加强各部门之间的联动,形成合力,落实各项改革举措。

流程再造,提升服务。全面深化“互联网政务服务”,推进“一网通办”,以行政审批电子化为重点和突破口,对行政审批权力运行进行模式和流程再造,提高网上办理深度,切实提升政务服务水平。

(三)工作目标

重点对我局实施的全部53项行政审批事项逐项梳理,提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案,取消一批、当场办结一批、优化流程缩短时限一批,做到“能放尽放、能简尽简、能合尽合、能快尽快、一网通办、事中事后强化监管”,力争实现所有审批事项只跑一次、一次办成,最大限度减审批、减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数,不断提升企业和群众的获得感和满意度。

二、改革举措

本方案对每项行政审批事项采取1-5项改革方式,做到应改尽改,其中取消、合并、下放或改为服务事项9项,改革审批方式12项,优化流程19项,优化服务26项,全部事项实现一网通办,缩短实际办理时限,强化事中事后监管系统集成。同时,明确各改革举措的责任处室、改革预期成效、时间节点等内容,形成行政审批事项改革清单(见附件)。

(一)简政放权,减少审批事项

1.合并审批根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

2.取消审批。依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、药品广告异地备案、医疗器械广告审查、医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)等5项。同时,将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划由审批事项改为服务事项。

3.下放审批。将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局,与区市场监管局的初审职责合并。

(二)改革审批方式,减少时限

4.实施当场办结。医疗器械临床试验备案、进口药材登记备案、药品进口备案、境外疫苗厂商代理机构备案、药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案、药品经营企业许可(药品零售企业除外)中的核减经营范围、注册地址、人员变更等事项、第三类医疗器械经营企业许可(第三方物流)中的人员变更事项、食品生产许可证核发(特殊食品)中的许可延续事项等8项,实施当场办结。

5.许可改备案。根据国家局统一部署,将医疗机构制剂注册中应用传统工艺配制的中药制剂、医疗机构中药制剂委托配制由许可改为备案。

6.扩大告知承诺制试点范围。一是对于工艺简单、低风险品种的食品生产许可在浦东新区试点告知承诺制,企业申请材料齐全并承诺符合食品生产条件的,可先发放食品生产许可证后现场核查,缩短办证时限。二是在浦东新区试点的基础上,将低风险经营项目的食品经营许可和药品医疗器械互联网信息服务审批告知承诺制推广至全市实施,缩短审批时限。

7.缩短时限,提高效率。在公开法定办理时限的同时,根据工作实际,自我加压,公开承诺办理时限,争取所有审批事项的行政审批时限缩短40%以上。

(三)优化流程,减少审批环节

8.串联改并联。将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证变更2项有前后置关系的审批事项,由按先后顺序办理的串联模式,改革为可同时办理的并联模式,缩短产品上市审批周期。

9.内部授权审批。将开办药品生产企业审批的登记事项变更(企业名称、法定代表人、注册地址、统一社会信用代码),第二、三类医疗器械生产许可的变更、补证和延续,第二类医疗器械产品注册的延续、登记事项变更和补证,化妆品生产许可变更、延续,药品广告审查,保健食品广告审查以及尚未取消审批的医疗器械广告审查等7项低风险的事项授权处室或相关直属单位负责人签发,减少内部审批环节,缩短审批时限。

10.现场检查联合进行。一是根据行政相对人的申请,将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批,第二类精神药品制剂定点生产审批,生产第一类中的药品类易制毒化学品审批和药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂(初审)等4项特殊药品生产审批的现场检查与药品生产许可的现场检查联合进行。二是根据行政相对人的申请,将毒性药品收购、经营(批发)审批,罂粟壳经营(批发)审批,药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批,药品类易制毒化学品经营许可,蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批,药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批等6项特殊药品经营审批的现场检查与药品经营许可的现场检查联合进行。三是根据行政相对人的申请,对新开办医疗器械生产企业首次申请产品注册的质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行。根据本市医疗器械生产企业免予现场核查的相关规定,对符合条件的通过产品注册质量管理体系全项核查的生产企业免予现场核查,减少重复现场检查。

11.指导实施零售药店“一次申请、同步办理”改革。指导各区市场监管局,在企业申办药品零售许可时,提供“一次申请、同步办理”审批方式路径,对药品经营许可、药品经营质量管理规范认证、医疗器械经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案等事项实行“一次申请、同步办理”的审批工作机制。

12.加强技术审评环节和行政审查环节的衔接。技术审评人员和行政审查人员加强信息互通,提前介入,无缝衔接,避免重复审查,加快办理流程。

(四)优化服务,促进产业创新发展

13.制度创新,服务国家战略。根据《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》,完善药品上市许可持有人制度试点,全力实施医疗器械注册人制度试点,进一步优化资源配置,释放创新活力。

14.鼓励创新,服务产业发展。一是落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定、实施本市实施意见,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药和先进医疗器械上市。二是实施《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,将符合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械纳入优先审批程序,在受理之前提供技术服务,并通过实施专家咨询,提前介入指导,全程跟踪服务,减少市场准入过程中的风险和不确定性。三是在坚持审批标准不降低的前提下,提前介入全程指导,优先对创新药等的药品生产许可和委托生产进行审批。

15.复制推广“证照分离”改革试点事项。在已全市复制推广10项改革事项的基础上,进一步在全市依法复制推广进口非特殊用途化妆品备案管理,取消医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)和药品广告异地备案,药品医疗器械互联网信息服务审批告知承诺制,药品经营企业许可(药品零售企业除外)、食品经营许可、药品零售企业许可、第三类医疗器械经营许可(第三方物流)、第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)和医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)强化准入监管等10项事项,制定相关文件,根据试点情况,将正在浦东试行的“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个办法修订完善后印发至全市实施。

16.提前介入,主动服务。为行政相对人提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设,明确提前介入服务途径、范围和内容,提升企业申请的质量和成功率,提高审批效率。

17.公开透明,提高标准化和可预期性。对于改革优化的行政审批事项,及时修订并公开办事指南,明确承诺办理时限、提前服务途径、文书模板等内容,制定完善相关技术指南,进一步提高行政审批的标准化和可预期性。

(五)一网通办,实现全程网上办理

18.全面推进“一网通办”。按照《全面推进“一网通办”加快建设智慧政府工作方案》,所有行政审批事项逐步做到一网受理、只跑一次、一次办成,逐步实现协同服务、一网通办、全市通办,建设统一的数据共享交换平台,推进各业务系统数据共享、业务协同,实现政务服务减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数。依托“中国上海”门户网站,打造网上政务服务统一入口和出口,完善或增加网上预约、公共支付、物流配送等功能。配合全市统一的电子证照库建设工作,将我局签发的各类证件纳入电子证照库,全方位共享互认。

19.流程再造,全程网上办理。按照“一网通办”建设工作对接要求,对各事项实施行政审批系统业务流程再造,按计划实现所有审批事项“全程网办”、“一网通办”。局行政审批平台对接上海市法人一证通系统,建立网上实名身份认证体系;企业通过行政审批综合业务管理平台,上传相关申报资料扫描件并实施电子签章;企业通过企业端可进行申报资料提交、法人电子签名、办理进度查询、电子证照查询打印等业务的办理。

(六)放管结合,强化监管系统集成

20.强化信用信息运用。通过网上政务大厅查询行政相对人的公共信用报告,结合我局及相关部门推送的信用信息,对守信食品药品生产经营者,实施优先审批、提前服务、并联审批、合并检查和告知承诺等一系列信用激励措施;对信用状况不良的行政相对人,在行政许可或备案工作中,列为重点审查对象,实施限制享受告知承诺等上述简化程序的信用惩戒措施,依法加大严重违法者的失信违法成本和落实市场退出机制。

21.强化事中事后监管系统集成。管得住才能放得开,在做好行政审批“减法”的同时,做好加强监管的“加法”,严格落实“四个最严”,监管企业落实主体责任,建立健全事中事后监管体制机制,综合运用社会共治、信用监管、分类监管、“双随机、一公开”等各类监管方式,强化监管措施系统集成,构建覆盖食品药品全生命周期的监管闭环,真正在放管结合中使放与管并重。同时,加强部门间的信息共享和协调联动,依法对严重失信企业实施联合惩戒。

三、保障措施

(一)统一思想认识,加强组织领导

充分认识深化行政审批制度改革的紧迫形势和重要意义。各相关处室在改革领导小组的统一部署下,落实各项改革举措和加强事中事后监管措施。改革领导小组办公室负责协调、督办各项改革举措的落实情况。

(二)加强技术支撑体系建设

对于各改革优化的行政审批事项,各相关处室需提出信息系统设计需求,科信处会同信息中心规划、统筹、协调我局行政审批信息化系统建设,做好信息技术支撑和平台数据对接等工作。各相关直属单位要配合市局做好行政审批的受理、技术审评、授权签发等工作,加强技术支撑,加强与市局相关处室的沟通交流。同时,各相关处室对于授权直属单位签发的事项加强指导和培训,做好改革衔接工作,将问题解决在内部,将麻烦留给自己,“刀刃向内”,降低企业办事成本。 

附件:上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单(表格请宽屏阅读)

事项名称

改革方式

具体改革举措

加强事中事后监管方案

预期改革成效

责任处室

时间节点

食品生产许可证核发(特殊食品)

改革审批方式、优化流程、优化服务

1.许可延续实施当场办结。2.减少审查环节。将处室审查由三级审查改为两级审查,即由现在的办事人员、分管副处长、处长三级审查改为办事人员、处长两级审查。3.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。4.加强食品生产许可审查员管理。将审查员管理纳入信息化系统,实现全市审查员统一信息化管理。

1.据《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》要求,对食品生产企业生产产品进行风险分级,对企业进行信用分级,结合产品风险分级和企业信用分级,对企业实施不同频次的分级监管。2.加强特殊食品抽样检验力度。

1.提高审批效率,减少行政相对人“上门”次数。2.有利于与日常监管的有效衔接。3.有利于企业进一步落实进货查验制度。4.有利于审查员资源统一调度,加快许可审查速度。

食品生产处

2018年第三季度

国产保健食品备案

优化服务

细化准入标准,完善办事指南。

1.提高审批效率,减少行政相对人“上门”次数。2.提高可预期性和透明度。

食品生产处

已完成

医疗机构制剂临床审批

优化流程、优化服务

1.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。2.细化准入标准,完善办事指南,加强信息公开。3.加强技术审评环节和行政审查环节的衔接和信息互通。

加强对医院制剂的不良反应监测和年度报告收集,组织对辖区内医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。

1.进一步保障和提升医院制剂质量水平,促进制剂早日批准使用,惠及患者。2.提高可预期性和透明度。3.避免重复审查,加快办理流程。

药品注册处

2018年第四季度

医疗机构制剂注册

改革审批方式、优化服务

1.根据《中医药法》,对应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。2.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

加强对医院制剂的不良反应监测和年度报告收集,组织对辖区内医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。

应用传统工艺配制的中药制剂将由现行的审批制改为备案制,缩短审批流程和时限,提高审批效率,鼓励中药的传承和应用。

药品注册处

2018年第四季度

医疗机构制剂调剂审批

优化服务

1.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。2.细化准入标准,完善办事指南,加强信息公开。

加强对医院制剂的不良反应监测和年度报告收集,组织对辖区内医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。

完善医疗机构中药制剂调剂使用政策,探索医联体内部中药制剂调剂机制,促进中药制剂在基层的应用。

药品注册处

2018年第四季度

药品进口备案

改革审批方式

当场办结。

1.加强监督抽检。2.制定“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个办法印发至全市实施

提高备案效率,方便企业办事。

药品注册处

已完成

进口药材登记备案

改革审批方式

当场办结。

提高备案效率,方便企业办事。

药品注册处

已完成

中药保护品种的申请(初审)

取消

该事项从行政审批目录中删除。

加强对中药保护品种生产企业的日常监督管理和现场检查。

1.推动中药保护品种尽早上市,传承和发展中医药,惠及患者。2.避免重复审查,加快办理流程。

药品注册处

已完成

药品再注册

优化服务

1.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。2.对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。3.完善办事指南等指导性文件。

以品种为主线,结合对本市药品上市许可持有人的日常监督检查,以及跨省委托生产等企业的延伸检查,加强对再注册药品的事中事后监管。

1.对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰,进一步提升上市药品质量。2.提高透明度和可预期性。

药品注册处

2018年第三季度

药品GMP认证

合并

根据国家统一部署,与药品生产许可证“两证合一”。

1.通过开展“双随机、一公开”跟踪检查,促进生产企业持续合规生产。2.对本市生产药品实施年度全覆盖抽检。3.加强不良反应监测工作。4.违反GMP则予以责令整改,未整改者予以处罚,直至吊销药品生产许可证。

减少审批,加强事中事后监管,落实企业主体责任。

药品监管处

《药品管理法》修订实施后

开办药品生产企业申请

优化流程、优化服务

1.对创新型药品的生产企业实施优先审批。2.登记事项变更(企业名称、法定代表人、注册地址、统一社会信用代码)授权处室或事业单位负责人签发。3.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。4.全市复制推广“证照分离”改革试点举措。

1.通过开展“双随机、一公开”跟踪检查,促进生产企业持续合规生产。2.对本市生产药品实施年度全覆盖抽检。3.加强不良反应监测工作。4.将在浦东试行的“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个办法印发至全市实施。

1.提高审批效率,减少行政相对人上门次数。2.鼓励药品创新。3.减少审批环节,缩短审批时限。

药品监管处

2018年第四季度

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案

改革审批方式、优化服务

1.当场办结。2.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

结合日常监督检查,关注受托加工情况和出口报关情况。

提高备案效率,方便企业办事。

药品监管处

已完成

医疗机构配制制剂许可

优化流程、优化服务

1.登记事项变更授权处室或事业单位负责人签发。2.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

加强对医院制剂的日常监督检查、抽验、不良反应监测。

1.提高审批效率,减少行政相对人上门次数。2.减少审批环节,缩短审批时限。

药品监管处

2018年第四季度

医疗机构放射性药品使用许可

取消

1.一、二类已在浦东新区取消,待法规调整后全市复制推广。2.三、四类复制推广“证照分离”改革举措,完善办事指南,优化准入监管。

1.加强医疗机构放射性药品配制的监督检查。2.加强不良反应监测工作。3.将在浦东试行的“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个办法印发至全市实施。

进一步加强医疗机构放射性药品配制安全监督管理,落实医疗机构主体责任。

药品监管处

2018年第四季度

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

优化流程

与药品生产许可合并现场检查。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,积极使用特药生产经营信息报告系统,加强品种抽查。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

第二类精神药品制剂定点生产审批

优化流程

与药品生产许可合并现场检查。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,积极使用特药生产经营信息报告系统,加强品种抽查。

减少现场检查次数,减轻企业负担

药品监管处

2018年第四季度

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂(初审)

优化流程

与药品生产许可合并现场检查。

按照风险分类监管,加强日常巡查。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划

改为服务事项

提前提供服务,向国家局上报企业生产需求和采购需求。

涉及总局保密事项,根据食药监总局要求开展事中事后监管。

防止企业漏报,以免发生未能获得生产计划或采购计划,无法保证供应。

药品监管处

已完成

毒性药品收购、经营(批发)审批

优化流程

与药品经营许可合并现场检查。

按照风险分类监管,加强日常监督检查、监督抽验、不良反应监测。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

罂粟壳经营(批发)审批

优化流程

与药品经营许可合并现场检查。

按照风险分类监管,加强日常监督检查、监督抽验、不良反应监测。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

按照风险分类监管,加强日常巡查。

提高审批效率。

药品监管处

2018年第四季度

药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

优化流程

与药品经营许可合并现场检查。

按照风险分类监管,加强日常监督检查、监督抽验、不良反应监测。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

第二类精神药品原料药需用计划备案审查

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

按照风险分类监管,加强日常监督检查、监督抽验、不良反应监测。

督促备案单位加强风险防范意识及主体责任意识,防止发生流弊事件。

药品监管处

2018年第四季度

科研、教学购用麻醉药品、精神药品(含对照品)以及医疗用毒性药品的审批

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

将审批情况反馈相关区市场监管局,对购买、使用情况进行监督检查。

督促购买单位加强风险防范意识及主体责任意识,防止发生流弊事件。

药品监管处

2018年第四季度

非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

将审批情况反馈相关区市场监管局,对购买、使用情况进行监督检查。

督促购买单位加强风险防范意识及主体责任意识,防止发生流弊事件。

药品监管处

2018年第四季度

药品委托生产

优化服务

在坚持审批标准不降低的前提下,提前介入全程指导,优先对创新药等的委托生产许可进行审批。

以品种为主线,结合对本市委托方日常监督检查,以及对受托方跨省延伸检查,加强委托药品行为的事中事后监管。

加快新药、临床紧缺药、孤儿药,战略储备药等产品上市进程,满足临床需求。

药品监管处

2018年第四季度

医疗机构中药制剂委托配制

改革审批方式

根据国家统一部署,对中药制剂委托配制实施备案管理。

以品种为主线,结合对本市医疗机构日常监督检查,以及对受托方的延伸检查,加强委托配制行为的事中事后监管。

加快医疗特色制剂供应保障,满足临床需求。

药品监管处

《医疗机构制剂监督管理办法》修订实施后

药品类易制毒化学品购买许可

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

按照风险分类监管,加强日常监督检查、监督抽验、不良反应监测。

督促购买单位加强风险防范意识及主体责任意识,防止发生流弊事件。

药品监管处

2018年第四季度

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,积极使用特药生产经营信息报告系统,加强品种抽查。

提高审批效率。

药品监管处

2018年第三季度

药品类易制毒化学品经营许可

优化流程

与药品经营许可合并现场检查。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,加强重点检查。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

优化服务

根据临床需求,提供优先审批途径。

按照风险分类监管,加强日常巡查。

满足临床急需。

药品监管处

2018年第四季度

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

优化流程

与药品生产许可合并现场检查。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,加强重点检查。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批

优化流程

与药品经营许可合并现场检查。

按照风险分类监管,加强日常监督检查、监督抽验、不良反应监测。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批

优化流程

与药品经营许可合并现场检查。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,加强重点检查。

减少现场检查次数,减轻企业负担。

药品监管处

2018年第四季度

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,积极使用特药生产经营信息报告系统,加强品种抽查。

提高审批效率。

药品监管处

2018年第三季度

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

优化服务

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

按照风险分类监管,列为重点监管名单,积极使用特药生产经营信息报告系统,加强品种抽查。

提高审批效率。

药品监管处

2018年第三季度

第二类医疗器械产品注册

优化流程、优化服务

1.进一步完善“双同步、双提前、双试行、双增设”等制度,优化审批流程。2.延续注册、登记事项变更和补证授权处室或事业单位负责人签发。3.与医疗器械生产许可的质量体系核查联合进行。4.继续按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,对符合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械实施优先审批。5.做好医疗器械注册人制度试点工作。

1.定期将产品注册信息推送至监管部门,通过分类监管、信用监管、风险监管等方式,加强对企业的跟踪检查。2.将在浦东试行的“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个办法印发至全市实施

1.第二类医疗器械延续注册中,减少市局机关的行政审查环节,审批时限缩短15个工作日。2.激发本市第二类医疗器械创新发展活力。加快创新型和临床急需医疗器械上市。

器械注册处

已完成

医疗器械临床试验备案

改革审批方式

当场办结。

与产品注册时临床评价资料审评工作相结合,加强审评把关,严肃查处临床试验数据造假行为。

行政相对人无需到受理台递交纸质材料,通过网上信息系统,即可完成备案办理全过程。

器械注册处

已完成

第二、三类医疗器械生产许可

优化流程、优化服务

1.《医疗器械生产许可证》产品登记表变更和《医疗器械注册证》并联办理。2.变更、补证和延续等授权事业单位负责人签发。3.与第二类医疗器械注册的质量体系核查联合开展。根据本市医疗器械生产企业免予现场核查的相关规定,对符合条件的通过产品注册质量管理体系全项核查的生产企业免予现场核查。4.配合医疗器械注册人制度试点工作,受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

采取分类审评审批和上市后动态监管等措施,有针对性地加强事后监管,防控生产质量风险:1.基于信用分类审评审批,将质量信用C、D级企业不予并联办理,企业需在完成产品注册后另行申请增加生产产品,且原则上不豁免现场核查。2.新产品上市后全面核查,对有首次注册或备案产品的企业,各区市场监管局应在生产许可或备案后三个月内组织开展一次全面核查,将原先静态的上市前体系核查改为动态的上市后全面核查,及时掌握企业真实的质量管理状况。3.对于在办理生产许可开办、变更、延续过程中豁免现场核查的企业,以飞行检查的方式按一定比例开展上市后的跟踪抽查,有针对性地加强上市后的跟踪抽查。4.落实医疗器械注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等全生命周期承担法律责任的要求。

1.通过医疗器械产品注册和生产许可并联办理,避免企业多次申请和往返,减少了40个工作日的许可证变更和制证时间。2.通过简化生产许可审批流程,办理时限减少8个工作日。4.提高审批效率,减少行政相对人上门次数。

器械监管处

已完成

第二、三类医疗器械委托生产备案

优化服务

在自贸区内开展医疗器械注册人制度试点工作,注册申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品或产品。

促进高端医疗器械的本土生产

器械监管处

已完成

保健食品广告审查

优化流程

授权直属单位签发。

工商部门是广告监督部门,已有完善、有力的事中时候监管措施(监测、处罚),减少重复监管,加强部门沟通。

1.减少重复监管,落实广告主和广告经营者、发布者(媒体)的主体责任。2.减少内部审批环节,缩短审批时限。

药械流通处

2018年第四季度

药品广告审查

优化流程

授权直属单位签发。

1.减少重复监管,落实广告主和广告经营者、发布者(媒体)的主体责任。2.减少内部审批环节,缩短审批时限。

药械流通处

根据总局的要求

药品广告异地备案

取消

证照分离”改革事项,已在浦东新区试点取消,待法律法规调整后全市复制推广。

减少重复监管,落实广告主和广告经营者、发布者(媒体)的主体责任。

药械流通处

2018年第四季度

医疗器械广告审查

取消

取消审批。

1.减少重复监管,落实广告主和广告经营者、发布者(媒体)的主体责任。2.减少审批事项。

药械流通处

《医疗器械监管管理条例》修订实施后

药品、医疗器械互联网信息服务审批

改革审批方式

推广告知承诺审批。

1.总局建立统一的监测平台。2.打通监测平台与投诉举报系统的接口。3.加强信息公开,关联线上线下实体,落实企业主体责任。

减少审批环节,缩短审批时限,通过事中事后监管加强监管效能。

药械流通处

2018年第四季度

药品GSP认证(药品零售企业GSP认证除外)

合并

落实即将修订实施的《药品管理法》,与药品经营许可证“两证合一”。

将GSP作为药品经营者的基本经营活动准则,违反GSP则予以责令整改,未整改者予以处罚,严重的吊销药品经营许可证。

减少审批,加强事后监管,明确监管标准。

药械流通处

《药品管理法》修订实施后

药品经营企业许可(药品零售企业除外)

改革审批方式、优化服务

1.核减经营范围、注册地址、人员变更等事项当场办结。2.全市复制推广“证照分离”改革举措。3.细化准入标准,完善办事指南。4.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

1.结合上海直辖市以及市场监管综合改革实际情况,实行分类、风险管理。2.将在浦东试行的“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个办法印发至全市实施。

1.缩短审批时限。2.提高办事效率和办事透明度。3.人员变更事项简化流程,实现当场办结

药械流通处

2018年第三季度

第三类医疗器械经营企业许可(第三方物流)

改革审批方式、优化服务

1.复制推广“证照分离”改革举措。2.人员变更事项当场办结。3.细化准入标准,完善办事指南。4.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

1.加强专项检查。2.将在浦东试行的“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个办法印发至全市实施。

1.合理引导企业仓库的设置,促进仓库由暗变明,解决“地下”仓库难以监管的漏洞,同时也解决本市及外省市生产、经营企业在上海增设仓库委托配送的需要。2.人员变更事项简化流程,实现当场办结。

药械流通处

2018年第三季度

化妆品生产许可

改革审批方式、优化流程、优化服务

1.缩短化妆品生产许可所有子事项的办理承诺时限。2.化妆品生产许可变更、延续授权直属单位负责人签发。3.简化申报材料,完善办事指南,全程网上办理,方便企业。

1.督促企业切实履行主体责任,加强生产质量管理。2.对本市化妆品生产企业加强年度全覆盖检查和抽检。3.加强化妆品不良反应监测工作。

1.全程网办,缩短时限,提高生产许可办理效率,减少企业开办成本。2.化妆品生产许可变更、延续减少内部审批环节,优化流程。

药械流通处

2018年第三季度

化妆品生产企业卫生条件审核

取消

该事项从行政审批目录中删除

督促企业切实履行主体责任,加强生产质量管理。

有效落实企业主体责任。

药械流通处

已完成

国产非特殊用途化妆品备案

下放

将备案管理职责下放至区食药监部门,与国产非特殊用途化妆品备案(一级审查)合并。

制定对备案产品“双随机、一公开”监管制度,市食药监部门组织区级药监部门进行备案管理工作进行互查。

提高备案管理工作效率,提升区食药监部门化妆品监管能力。

药械流通处

需国家层面修改备案管理的信息系统

境外疫苗厂商代理机构备案

改革审批方式

1.当场办结。2.及时公开境外疫苗厂商代理机构备案信息。

加强疫苗配送专项检查

提高透明度,落实境外疫苗厂商代理机构的主体责任。

药械流通处

已完成

执业药师注册

优化服务

细化准入标准,完善办事指南。

1.持续开展执业药师培训。2.加强药品零售企业药师在职在岗情况的抽查。

提高审批效率,减少行政相对人上门次数。

人事处

已完成

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