上海市公布兽药生产企业双随机监督抽查结果

上海市农业农村委员会2018年第三季度兽药生产企业双随机监督抽查结果公告

2018年第7号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办法[2015]58号)和《农业部关于印发的通知》(农政发[2015]4号)要求,受上海市农业委员会委托,市兽药饲料监督所分别联合闵行、嘉定、宝山、奉贤、金山等5个区农业委员会执法大队于2018年7月至2018年9月开展了2018年第三季度兽药生产企业双随机监督抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求,7月25日市动物卫生监督所(市兽药饲料监督所)在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取10家被检单位,比例约为45.45%;从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员,比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于7月27日至9月20日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象为10家兽药生产企业,分别为:申联生物医药(上海)股份有限公司、上海利康生物高科技有限公司、上海派斯德生化有限公司、上海计胜生物科技有限公司、上海富朗特动物保健股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、上海佳牧生物制品有限公司、上海宏威生物科技有限公司、佰高威盛(上海)动物药业有限公司以及上海康地昂磊生物技术有限公司等。

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况,包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点,以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据:《兽药管理条例》(国务院令第404号);《兽药生产质量管理规范》(2002年农业部令第11号);《兽用处方药和非处方药管理办法》(2013年农业部令第2号)。

2、技术标准:本次抽查工作按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告2015年第2262号)、《农业部办公厅关于印发(兽药GMP检查验收评定标准)的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、申联生物医药(上海)股份有限公司:2018年1月1日以来生产的33批产品均赋“兽药产品电子标识(二维码)”且均已上传入/出库信息至国家兽药追溯系统;未按先产先出原则管理产品出库;基本按照年初制定的培训计划组织培训,部分培训内容汇总不及时。

6、上海海利生物技术股份有限公司:2018年1月1日以来生产的133批产品均赋“兽药产品电子标识(二维码)”且均已上传入库信息至国家兽药追溯系统,上传出库信息110批,有23批成品因未销售而未上传出库信息。

7、上海佳牧生物制品有限公司:于2017年9月11日取得兽药生产许可证以及兽药GMP证书,截止目前未取得兽药产品批准文号,未发现企业有生产经营活动。

8、上海宏威生物科技有限公司:未制定兽药产品追溯管理制度和记录;成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统;成品检验记录中未打印液相图谱。

10、上海康地昂磊生物技术有限公司:未制定兽药产品追溯管理制度和记录;成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统;批生产记录中有未按规定涂改现象。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足,执法人员当场提出改进意见,要求各企业做好相关整改完善工作,确保兽药产品质量。

根据相关法律法规规定,现将抽查结果予以公布。

特此公告。

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